바이오 신소재 전문기업 ㈜기운찬(대표 박종례)이 복합버섯균사체 배양추출물 'GMK®추출물'의 인체적용시험을 완료하고, 식품의약품안전처에 개별인정형 기능성 원료 등록을 신청했다고 밝혔다.

이번 인체적용시험은 국가연구과제 지원을 받아 김천의료원과 고려대학교 구로병원이 공동으로 수행했다. 만 55세 이상 인지기능 저하를 호소하는 성인을 대상으로 16주간 무작위배정·이중맹검·위약대조 방식으로 진행됐으며, 2025년 4월 10일 첫 시험대상자 등록을 시작해 2026년 1월 21일 마지막 시험대상자의 시험이 마무리됐다.

1차 유효성 평가지표로는 한국어판 간이정신상태검사(K-MMSE) 총점이 사용됐다. 16주 시점에서 시험군은 위약군과 비교해 통계적으로 유의한 총점 변화를 보였으며(p<0.05), 시험계획서 순응군을 대상으로 한 분석에서도 같은 방향의 결과가 확인됐다는 것이 회사 측 설명이다.

안전성 시험은 대구가톨릭대학교 GLP센터에서 반복투여독성시험과 유전독성시험 등이 수행됐으며, 인체적용시험 기간 중 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

전임상 연구 결과는 국제 학술지 'Current Issues in Molecular Biology'와 'Cells' 등에 발표됐다. 해당 연구는 복합버섯균사체 배양추출물이 산화적 스트레스 관련 경로 및 신경세포 보호 기전과 연관될 수 있음을 시사하고 있다.

기운찬은 복합버섯균사체 조성물과 제조방법에 대해 국내 특허 9건과 미국 특허 1건을 등록했으며, 이 가운데 인지 영역과 관련된 것은 3건(제10-2557645호, 제10-2575704호, 제10-2844900호)이다.

버섯균사체는 곡물 배지와 온도·습도 등 배양 환경 제어를 통해 비교적 짧은 주기로 생산할 수 있어 자원 투입이 상대적으로 적은 지속가능한 바이오소재로 평가받고 있다는 것이 회사 측 설명이다.

기운찬 박종례 대표는 “이번 인체적용시험 자료를 근거로 식약처에 건강기능식품 개별인정형 기능성 원료 등록을 신청하여 심사가 진행되고 있다”면서, “자사가 개발한 버섯균사체 복합배양·발효 기술을 기반으로 국내뿐만 아니라 글로벌 시장으로도 사업 영역을 확장해 나갈 계획”이라고 밝혔다.