DNV, 미국 주요 진단기기 제조사의 EU IVDR Class D 인증 수행 기관으로 선정

디지털 인증 플랫폼과 투명한 프로젝트 관리로 제조사의 신규 규정 전환 지원。 오슬로, 노르웨이, 2026년 3월 31일 /PRNewswire/ -- 유럽연합(EU) 체외진단의료기기 규정(IVDR) 및 의료기기 규정(MDR) 공인 인증기관(Notified Body)인 DNV가 미국의 선도적인 체외진단기기 제조사로부터 IVDR 기반 현장진단(near-patient) 기기의 인증 수행 기관으로 선정되었다. 이번 협력은 IVDR 내 최고 위험 등급인 'Class D'  체외진단 의료기기의 여러 제품군을 포함한다. 해당 기기들은 전염성이 강하고, 생명을 위협하는 질환을 검출하는 데 사용되며, 유럽 시장 진입을 위해 가장 엄격한 규제 심사를 거쳐야 한다. 기존 제품을 IVDR기준으로 전환하려는 제조업체들에게  인증기관의 심사 역량 확보는 유럽 시장 진출을 결정하는 한 핵심 과제로 부상하고 있다. IVDR은2017년에 도입되어 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD, 98/79/EC)을 대체하였으며, 임상 근거 요