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정치/경제/사회

삼성바이오로직스, 창립 13년 만에 글로벌 규제기관 제조 승인 300건 돌파

 

데일리연합 (SNSJTV. 아이타임즈M) 곽중희 기자 | 삼성바이오로직스(대표이사: 존 림)가 창립 13년 만에 글로벌 규제기관으로부터 제조 승인 300건을 돌파했다고 10일 밝혔다. 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA) 34건 등 총 326건의 제조 승인을 기록했으며, 이는 업계 최고 수준의 실사 통과율을 자랑한다.

 

규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조 및 관리 전 과정이 GMP 및 품질 기준을 충족했음을 의미하며, 시장 출시를 위해 필수적으로 받아야 하는 인증이다. 삼성바이오로직스는 생산능력 확장과 더불어 해마다 승인 건수를 꾸준히 늘려가고 있다.

 

이 같은 성과의 배경에는 전문 인력 양성, 전자 데이터 관리 시스템 도입, 비대면 실사 역량 구축 등이 있다. 삼성바이오로직스는 설립 초기부터 실사전문팀을 구성해 현재 약 550명의 글로벌 제조 승인 대응 인력을 확보했다. 또한 전자문서 및 전자품질 관리 시스템을 통해 의약품 제조와 품질관리 데이터를 디지털화하고, 실시간으로 보관 및 열람할 수 있게 해 다수의 규제기관 요청에도 신속히 대응하고 있다.

 

코로나19 상황에서도 라이브 버추얼 시스템을 구축해 비대면 실사 184건을 성공적으로 수행하며, 전 세계 고객사와 규제기관으로부터 높은 평가를 받았다.

 

존 림 대표는 “지난 13년간 삼성바이오로직스는 품질 경쟁력과 기술 혁신을 바탕으로 CDMO(위탁개발생산) 분야에서 빠르게 성장해왔다”며, “앞으로도 고품질 바이오의약품을 적기에 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

 

삼성바이오로직스는 현재 글로벌 톱 20 제약사 중 16곳을 고객사로 확보하고 있으며, 올해에만 총 8건의 신규 및 증액 계약을 체결해 연 누적 수주 금액 2.6조 원을 돌파했다.


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대전시의회·울란바토르시의회 ‘첫 맞손’

데일리연합 (SNSJTV) 장우혁 기자 | 대전시의회 대표단이 몽골 공식 방문 첫 일정으로 몽골 국회(State Great Khural)와 울란바토르시의회를 차례로 방문하고, 양국 의회 간 교류 협력 방안을 심도 있게 논의했다. 대표단은 25일 몽골 국회를 방문해 장발린 간바타르(Jambalyn Ganbaatar) 국회의원을 비롯한 국회 간부들과 접견했다. 간바타르 의원은 울란바토르시 바양골구 고문과 시의회 의장단을 거쳐 2016년부터 국회의원으로 활동해 왔으며, 2022~2024년에는 광업·중공업부 장관을 역임하는 등 풍부한 정치·행정 경험을 쌓아온 인물이다. 간바타르 의원은 이날 환담에서 “대전시의회의 방문은 몽골 의정 운영에 새로운 자극과 기회를 줄 것”이라며 “특히 지방의회 간 교류 확대는 정책 역량 강화와 시민 삶의 질 향상에도 기여할 수 있다”고 강조했다. 이어 대표단은 울란바토르시의회를 공식 방문해 아마르툽신 부시장을 비롯한 관계자들과 환담을 나눴다. 몽골에서 추진되고 있는 ▲한국철도(KORAIL)가 참여하는 지하철 프로젝트 ▲1,300만달러 규모의 울란바토르 스마트팜 비닐하우스 프로젝트 ▲화학