한국의 체외진단 전문기업 시선바이오머티리얼스(SEASUN BIOMATERIALS)가 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 진단키트 'U-TOP COVID-19 Detection Kit'의 미국 FDA 긴급사용승인에 이어, 두 번째 코로나 19 진단키트인 'AQ-TOP COVID-19 Rapid Detection Kit'를 5월 1일에 출시한다고 발표했다.

시선바이오머티리얼스의 AQ-TOP COVID-19 신속 진단키트

PNA(Peptide Nucleic Acid, 펩타이드 핵산) 탐침자를 이용한 등온 증폭 기술인 "AQ-TOP 기술"은 타겟에 대한 결합력과 선별력이 높은 PNA (Peptide Nucleic Acid) 프로브를 이용해 신속하고 정확한 진단이 가능하며, 기존의 등온 증폭 기술 (Loop - Mediated Isothermal Amplification, LAMP)보다 검출적 민감도와 특이도가 개선되었다.

이 키트는 SARS-CoV-2의 ORF1ab 유전자와 내부대조 유전자인 인간의 RNase P를 동시에 검출하며, 양성 검체는 15분, 음성 검체는 30분 내 판정 가능합니다. 해당 키트는 지난 3월 CE-IVD 마크를 획득하고 현재 한국 식품의약품안전처의 수출 승인과 FDA EUA 승인 과정을 진행 중이다.

박희경 대표는 "해당 검사는 현재 코로나19 진단에 가장 많이 사용되고 있는 기존의 실시간 PCR 장비를 그대로 이용할 수 있어 별도의 장비 구매가 필요 없다"며 이어 "한 대 (하루 12시간 기준) 당 진단 가능한 평균 검사 수는 3,400개로, 이는 기존보다 5~6배 더 빠른 속도"라면서 "현재 코로나19가 전 세계적으로 빠르게 확산되고, 재감염 사례도 보고되는 만큼, 최대한 빠른 결과를 확인할 수 있도록 매일 20만 테스트 이상을 생산할 예정" 이라고 설명했다. 또한, 박 대표는 "AQ-TOP COVID-19 신속 진단키트는 국내 및 미국의 긴급사용승인이 완료되면 해외 공급을 본격화할 예정" 이라면서 "이와 같은 이점을 바탕으로, 신속한 코로나19 진단을 통해 신속한 추적 조사에 일조할 전망" 이라고 덧붙였다.

시선바이오머티리얼스는 지난 2월 실시간 PCR 기반 코로나19 진단 키트인 'U-TOP COVID-19 Detection Kit'에 대한 CE-IVD 획득, 이달 1일 식품의약품안전처의 수출 허가, 27일에 미국 FDA의 긴급사용승인 (EUA)를 획득했으며 현재 유럽, 중동 등 해외에 활발하게 수출 중이다.

시선바이오머티리얼스 소개

시선바이오머티리얼스는 전염병, 암 및 유전 질환과 후성유전성 질환을 위한 분자 진단 플랫폼을 개발하는 체외진단 시약을 개발하는 기업입니다.

시선바이오머티리얼스는 더 많은 첨단 진단 서비스를 제공하기 위해 독자적인 기술 개발을 통해 혁신적인 실시간 PCR 기반의 진단 플랫폼을 개발 및 상용화하고 있습니다.

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출처: 시선바이오머티리얼스(SEASUN BIOMATERIALS)