데일리연합 (SNSJTV. 아이타임즈M) 기자 | 개발한 의약외품을 정식으로 허가 받고 싶으신가요?

어떤 물품이 의약외품에 해당되는지, 허가 관련 법령 체계는 어떻게 되는지 알려드립니다.

 

개발한 제품을 의약외품으로 허가 받고 싶어요!

 · 의약외품 품목허가(신고)를 위해서는 신청 물품이 의약외품에 해당해야 합니다.

 · 의약외품에 해당여부는 ‘의약외품 범위 지정’(식약처 고시) 및 허가(신고)된 의약외품을 참고하세요.

 

어떤 물품이 의약외품인가요? (약사법 제2조 제7호 가목에 따른 외약외품)

 · 생리혈 위생처리 제품

 · 마스크

 · 환부의 보존·보호·처치 관련 물품

 · 구취 등의 방지제

 · 모기, 진드기 등의 기피제

 · 콘택트렌즈 관리용품

 · 금연보조제(니코틴, 연초 함유제품 제외) 등

 

허가 관련 법령 체계는 어떻게 되나요?

 · 약사법 → 의약품 등의 안전에 관한 규칙(총리령) → 의약외품 품목허가·신고·심사 규정(식약처 고시)

 

의약외품 법령, 안내서는 어디서 찾나요?

 · 국가법령정보센터 → 법령(행정규칙)

 · 식약처 누리집 → 법령/자료 → 무원지침서/민원인안내서 →민원인안내서

 

허가(신고)된 의약외품은 어디서 확인하나요?

 · 의약품안전나라 → 의약품등 정보 → 의약품 정보검색 

 

의약외품 민원 신청, 증명서 출력 어떻게 하나요?

 · 의약품 안전나라 → 전자민원/보고

 

의약외품 허가 관련 유용한 제도를 소개합니다!

 · 공식소통채널(신물질 함유 제품 대상)

 · 집중상담제(허가 신청한 제품 대상)

* 의약외품 민원상담 신청 방법 : 식약처 누리집 접속 → 국민소통 → 통합상담 예약 → 글쓰기 작성