프탈레이트(phthalate)는 내분비계를 교란시켜 암이나 생식장애를 일으키는 환경호르몬으로 장난감이나 실내장식제 등 플라스틱 제품을 유연하게 하기 위해 사용하는 화학물질이다.
최근 국회 보건복지위원회 김현숙 의원(새누리당)이 식약처로부터 제출받은 '2012~2013년 프탈레이트류 의료장비 신규허가 현황'에 따르면 프탈레이트류 의료장비는 최근 2년간 68개 품목에서 224만 개가 신규 허가된 것으로 나타났다.
김현숙 의원은 "의료장비 중 수액세트에 한해서만 사용금지를 하고 있어 의료장비를 통한 환경호르몬 유입으로 국민 건강이 위협받고 있다"고 밝혔다.
식약처는 프탈레이트류 함유 의료기기의 전체 생산과 수입량의 99.5%를 차지하는 '수액세트'에 대해 지난 8월부터 허가를 제한하고 내년부터는 제조ㆍ수입ㆍ판매를 금지했다.
김현숙 의원은 "현재 사용금지 결정을 내린 수액세트 외에도 프탈레이트류 전체 의료장비를 규제하고, 위해성을 기준으로 단계별로 사용제한 해 결과적으로 전면 금지해야 한다"고 주장했다.
국감 지적 사항에 대해 식약처는 "국내 허가ㆍ유통하고 있는 의료기기 중 프탈레이트류가 함유된 의료기기는 국제기준에 적합한 제품"이라며 "프탈레이트류 국제규격(ISO) 허용기준은 혈액저장용기에서 150ppm 이하이고 이외 의료기기는 제한 기준이 없다"고 밝혔다.
한편 EU 독성·생태독성 환경과학위원회는 지난 2005년 DEHP(다이에틸헥실프탈레이트), DBP(다이뷰틸프탈레이트), BBP(뷰틸벤질프탈레이트) 등 3종의 프탈레이트가 발암성과 변이독성, 재생독성이 있는 물질임을 확인했다.
EU는 이 3종의 가소제가 사용된 '완구와 어린이용 제품'에 대하여 EU 내에서 생산과 수입을 금지해왔고 내년 2월부터는 '의료장비'에 있어서도 유럽화학물질청에 프탈레이트 사용 승인을 얻을 경우에만 사용이 가능하도록 할 예정이다.
국내에서는 프탈레이트류 3종에 대해 지난 2006년부터 모든 플라스틱 재질의 '완구와 어린이용 제품'에 사용을 금지했지만 환자들이 사용하는 프탈레이트 '의료장비'에 대해서는 국제적인 기준이 없다는 이유로 제제를 하지 않고 있다.
이에 대해 13일 김현숙 의원실은 "국내에서 사용 금지된 수액세트보다 높은 농도의 프탈레이트 의료장비가 사용되고 있는데 이에 대한 규제가 없다는 점이 의문스럽다"며 "국회입법조사처에 해외 프탈레이트 의료장비 규제 현황 확인을 요청한 상태"라고 밝혔다.
강태현 기자
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