식약처,‘의약품 품질시스템 가이드라인’발간

[데일리연합뉴스 이권희기자] 식품의약품안전처은 의약품 생산 공정 성능과 제품 품질의 지속적 개선에 대한 내용을 담은 ‘의약품 품질시스템 가이던스(민원인 안내서)’를 제정‧발간한다고 밝혔다.

이번 안내서는 의약품 품질을 획기적으로 높일 수 있는 ‘의약품 품질시스템’에 대한 국내 제약사 등의 이해도를 높여 국내 의약품의 품질 경쟁력을 강화하기 위해 마련하였다. 의약품 품질시스템이란? 의약품 개발부터 생산 및 판매종료까지 혁신과 지속적 개선을 촉진하는 시스템으로, 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)와 품질위험관리(Quality Risk Management)를 접목한 것을 말한다.

특히, 이번 안내서는 국제 기준인 의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(Q10)을 토대로 시스템을 직접 활용할 국내 제약업계의 전문가가 참여하는 민관협의체를 통해 제정했다. 참고로, 국제의약품규제조화위원회(ICH, The International Council for Harmonisation)는 의약품 분야 품질, 안전성, 유효성 등 국제 규제방향과 수준을 결정하는 국제협의체를 말한다.

주요 내용은 ▲의약품 품질시스템 ▲경영진 책임 ▲공정 성능 및 제품 품질의 지속적 개선 ▲의약품 품질시스템의 지속적 개선 ▲용어 정의 등이다.

식약처는 앞으로도 국내 제약업계가 필요로 하는 국제 기준 관련 정보를 지속적으로 제공하여 국내 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다고 밝혔다.

[무단전제및 재배포금지]

생활/건강

식약처,‘의약품 품질시스템 가이드라인’발간

SNS TV

가장 많이 본 뉴스

포토뉴스

서울 홍대와 이태원 지역 인도에 나타난 기이한 노란색 방패

예술통신

하이라이트의 콘서트 실황 영화 '하이라이트: 라이츠 고 온, 어게인 인 시네마', 데뷔일 10월 16일 개봉 확정 & 티저 포스터 전격 공개!

선비의 고장 산청군, “청렴 골든벨 울리다” 첫 ‘도전! 청렴 골든벨’ 행사 마련

횡성군, 제32회 강원도민생활체육대회 사전경기 개막

‘정숙한 세일즈’ 김소연과 연우진의 수상한 관계성...3차 티저 영상 공개!